Javno naročanje medicinskih pripomočkov v Španiji: kako deluje

Španija nima enega javnega naročnika medicinskih pripomočkov. Ima 17 pokrajinskih zdravstvenih služb in INGESO, državni zavod, ki upravlja zdravstvo v Ceuti in Melilli in centralno naroča za organe, ki se temu prostovoljno pridružijo, vse pod enim zakonom o javnem naročanju, ter okoli 325 javnih bolnišnic pod njimi; odločitve, ki odločajo o zmagovalcu, padajo hkrati na treh ravneh.^{1, 2, 3} Tuji proizvajalec španskega razpisa redko izgubi zaradi cene na dan odpiranja ponudb. Izgubi ga prej, ko se piše tehnična specifikacija, saj ta opisuje izdelek, ki ga naročnik že pozna. Članek pojasnjuje, kdo naroča, kako nastane razpisna dokumentacija, kaj se spreminja leta 2026 in kje je smiselno biti prisoten, preden razpis sploh izide.

Raziskano in zasnovano s pomočjo umetne inteligence; pregledal, preveril in uredil Primož Verbič.

Na kratko

• Ministrstvo za zdravje šteje 173 ozemeljskih enot upravljanja zdravstva in okoli 325 javnih bolnišnic; pristojnost za nakupe je neenakomerno razdeljena med pokrajine, enote in bolnišnice, enega nacionalnega naročnika pa ni — INGESA vodi osrednjo nabavno pot, ki se ji organi pridružijo prostovoljno.^{1, 2, 3}
• Naročanje se seli navzgor. Madrid ima Agencijo za zdravstvena naročila, Galicija je junija 2026 napovedala snovanje bolj povezane nabavne centrale, Asturija je decembra 2025 dodala poddirekcijo za centralne nabave, odredba SND/682/2021 pa navaja 45 kategorij medicinskih pripomočkov, ki jih INGESA lahko naroča centralno.^{3, 6, 10, 14}
• Izgubljen okvirni sporazum je izgubljen za ves čas veljavnosti in za vse pristopne naročnike, zato se delo, ki odloči izid, opravi, še preden je razpis objavljen. Dinamični nabavni sistem je drugačen: ponudniki se mu lahko pridružijo tudi med njegovo veljavnostjo.^{3, 4, 12}
• Uvrstitev v okvirni sporazum še ni prihodek. Organ, ki izbere dobavitelje, pogosto ni tisti, ki ima proračun in oddaja naročila.³
• Zakon o javnih naročilih tem zgodnjim stikom daje pravno obliko: predhodna tržna posvetovanja omogočajo naročniku, da se s ponudniki pogovarja, medtem ko pripravlja dokumentacijo.¹²
• Zakon prav tako prepoveduje specifikacije z imenom blagovne znamke in naročnika zavezuje, da sprejme enakovredno rešitev — če enakovrednost dokažete v obliki, ki jo naročnik pričakuje.¹²
• Osnutek odredbe, aprila 2026 dan v javno posvetovanje, bi osrednjo pot razširil na digitalno zdravje, oblak in orodja umetne inteligence, z dinamičnimi nabavnimi sistemi in splošnimi pristopnimi sporazumi. Gre za predlog, ne še za veljaven predpis.⁵

Kdo dejansko naroča: tri ravni, ne ena

Pravo sliko sestavlja 17 pokrajinskih zdravstvenih služb in INGESA nad približno 170 ozemeljskimi enotami upravljanja nad približno 325 javnimi bolnišnicami, pri čemer je pristojnost za nakupe neenakomerno razdeljena med vse tri ravni.^{1, 2} Za posamezno kategorijo izdelkov koristno vprašanje ni »katera pokrajina naroča centralno«, temveč kdo piše specifikacijo, kdo izbira dobavitelje, kdo oddaja poznejše pogodbe in kdo odloča o uporabi na oddelku — in to štirikrat pogosto ni ista organizacija.³

173 ozemeljskih enot, ki jih šteje Ministrstvo za zdravje (SIAP, 2024), je geografija načrtovanja in primarnega zdravstvenega varstva, ne seznam naročnikov.¹ Sedem asistenčnih direkcij v Madridu samostojno ne naroča ničesar, deset zdravstvenih regij v Kataloniji pa naroča izvedbo in načrtuje, ne kupuje. Bolnišnice kupujejo: Državni katalog bolnišnic 2025 navaja 325 bolnišnic, ki jih neposredno upravljajo avtonomne zdravstvene službe in INGESA.² Državnega objavljenega popisa naročnikov v zdravstvu ni, zato vsake številke, ki naj bi štela »odločevalske time« v Španiji, ni mogoče preveriti.

Kje so skupnosti naročanje že centralizirale

Pokrajinska slika se hitro spreminja in se od pokrajine do pokrajine razlikuje. Tabela prikazuje različne oblike združevanja nakupov, ne lestvice, katera pokrajina je »bolj centralizirana«; pot za konkretno kategorijo izdelkov je treba vsakič preveriti posebej.

Pokrajina	Naročniški organ	Kaj je dokumentirano
Madrid	Agencia de Contratación Sanitaria	Lastna pravna osebnost; okvirni sporazumi zavezujejo vse centre SERMAS; julija 2026 je odredba centralizirala elektromedicinsko opremo za operacijske dvorane6
Valencijska pokrajina	Compra Centralizada Sanitaria	Okvirni sporazumi, dinamični nabavni sistemi, odprti in pogajalski postopki; poleg tega standardizira izdelke in vodi pogodbe, izvedene iz okvirnih sporazumov INGESE7
Kastilja in León	Servicio de Compras Sanitarias (Sacyl)	Tako nakupi z enim naročnikom kot izbira dobaviteljev prek okvirnih sporazumov z najvišjimi cenami8
Baskija	Osakidetza, hibridni model	Korporativne nabave ob nakupih celostnih zdravstvenih organizacij; leta 2025 je vlada opustila enotno logistično platformo v korist digitalno usklajenega hibrida9
Galicija	Sergas, nadaljnja centralizacija	Centralne razpise že izvaja; junij 2026: snuje se bolj povezana enotna nabavna centrala za sedem zdravstvenih območij in centralne službe10
Andaluzija	Servicio Andaluz de Salud, hibridni model	Politika je centralna, izvedba pa v pokrajinskih nabavnih centrih, kot sta Córdoba in Sevilla; leta 2026 je struktura opisana kot nedokončana11
Katalonija	CatSalut, ICS in neodvisni konzorciji	Najbolj razdrobljen sistem z več lastnimi naročniškimi organi, ob njem pa centralna nabavna služba konzorcija Consorci de Salut i Social de Catalunya za njegove članice
Asturija	SESPA, Subdirección de Central de Compras	V strukturo zdravstvene službe dodana decembra 202514
Kanarski otoki	Servicio Canario de la Salud	Centralizirane in skupne nabave prek okvirnih sporazumov in dinamičnih nabavnih sistemov; bolnišnice lahko naročajo tudi skupaj15

Za preostale pokrajine trenutne ureditve nisem mogel potrditi s primarnim virom iz let 2024–2026, zato jih tu ne opisujem.

Nacionalna raven je večja, kot večina proizvajalcev misli

Vloga INGESE kot osrednjega naročnika je ločena od njene naloge upravljanja zdravstva v Ceuti in Melilli. Po odredbi SND/682/2021 je osrednja naročniška enota državnega zdravstvenega sistema, priloga II odredbe pa navaja 45 kategorij medicinskih pripomočkov — aktivne in neaktivne vsadke, neimplantabilne izdelke, opremo in diagnostiko in vitro —, ki jih lahko naroča centralno.³ Ta seznam je pravni obseg, ne katalog 45 delujočih okvirnih sporazumov; dokler osrednji sporazum za kategorijo ne začne veljati, jo pristojni organ še naprej kupuje sam.³ Med letoma 2013 in 2025 je INGESA izvedla 36 postopkov v vrednosti 6.847 milijonov evrov.⁴ Pristop je prostovoljen in se odloča za vsak okvirni sporazum posebej; nedavni sporazumi so zajeli približno deset ali enajst pokrajin, ne vseh sedemnajst: drugi okvirni sporazum za biološka podobna zdravila iz januarja 2025, vreden 411 milijonov evrov, je združil deset pokrajin, INGESO in ministrstvo za obrambo.^{4, 16}

Mehanika je za proizvajalca pomembna. INGESA izbere dobavitelje in določi pogoje; pristopni organi nato po okvirnem sporazumu oddajo lastne pogodbe, odobrijo porabo, prevzamejo blago in plačajo.³ Centralna izbira dobaviteljev ni isto kot centralno lastništvo proračuna. Mesto v okvirnem sporazumu je dovoljenje za prodajo, ne naročilo.

Kje nastane razpisna dokumentacija

Stavek, ki bi ga citiral iskalnik ali naročnik, je ta: razpisna dokumentacija je konec odločitve o nakupu, ne njen začetek. Po Zakonu 9/2017 o javnih naročilih naročnik sestavi spis, ki utemelji potrebo ter določi tehnične klavzule, zahteve glede sposobnosti in merila za oddajo, še preden se karkoli objavi.¹²

Člen 115 tega zakona naročniku dovoljuje predhodna tržna posvetovanja, medtem ko spis pripravlja. Posvetuje se lahko z gospodarskimi subjekti, strokovnjaki in poklicnimi organizacijami; na svojem naročniškem profilu mora objaviti predmet, čas in udeležence posvetovanja ter ga dokumentirati v poročilu. Posvetovanja ne sme uporabiti za opredelitev tako ozkega predmeta, da bi ustrezal le izdelku enega ponudnika, sodelovanje ponudniku ne preprečuje, da pozneje odda ponudbo, člen 70 pa naročnika zavezuje, da izniči vsako nepošteno prednost, ki bi jo ponudnik pridobil s sodelovanjem pri pripravi naročila.¹² Zgodnje sodelovanje je torej prostor, kjer klinično potrebo in merljivo vrednost pokažete, preden se zahteve zaprejo; odprte konkurence, ki sledi, ne nadomešča. V praksi so ta posvetovanja skupaj z neformalnimi stiki med kliničnimi timi in dobavitelji mesto, kjer se izbere besednjak specifikacije.

Člen 126 določa drugo pravilo. Tehnične specifikacije se ne smejo sklicevati na blagovno znamko, z ozkimi izjemami, kadar predmeta ni mogoče opisati drugače; sklicevati se morajo na evropske ali mednarodne standarde z dodatkom »ali enakovredno«, naročnik pa ne sme zavrniti ponudnika, ki z ustreznimi dokazi izkaže, da njegova rešitev izpolnjuje zahteve.¹² To tujega proizvajalca pravno ščiti. Koristi pa le, če je dokumentacija o enakovrednosti pripravljena v španščini, v obliki, ki jo uporablja ocenjevalna komisija, in to pred rokom.

Kdo odloča znotraj bolnišnice

Dve točki izhajata iz dela na terenu, ne iz zakona. V primarnem zdravstvu o širši uvedbi odločajo medicinske sestre, širša uvedba pa je tam, kjer so največje pogodbe; strokovno združenje je pomembno za dokaze in podporo, sestra, ki izdelek uporablja, pa za obseg. Bolnišnice pa kupujejo po komisijah: finance, ekonomika, inovacije, službe in klinični oddelki sedijo za isto mizo, zato predstavitev, zgrajena samo na kliničnem primeru, izgubi pri drugih štirih stolih.

Kaj sem se naučil, ko sem trg gradil po počasni poti

Ko sem za slovensko diagnostično napravo gradil španski trg, prvih regionalnih pogodb nismo dobili z agresivnejšimi ponudbami. Dobili smo jih, ker smo bili v ambulantah primarnega zdravstva približno dve leti, preden se je postopek naročanja sploh začel: izobraževanje, dokazi, pilotni projekti. Ko je bila specifikacija napisana, je opisovala tisto, kar so kliniki že uporabljali. Deset let pozneje je bila naprava v približno osmih od desetih zdravstvenih domov primarne ravni v državi. Nauk ni bil, da se razpisom izognemo. Nauk je bil, da je razpis trenutek, ko se že sprejeta odločitev spremeni v pogodbo.

Kaj se spreminja leta 2026

Ministrstvo za zdravje je 9. aprila 2026 odprlo javno posvetovanje o osnutku odredbe, ki bi spremenila odredbo SND/682/2021.⁵ Osnutek bi INGESI poleg okvirnih sporazumov omogočil uporabo dinamičnih nabavnih sistemov in centraliziranih pogodb ter pristop za vsak postopek posebej nadomestil z enim splošnim sporazumom, iz katerega bi se posamezen organ še vedno lahko izvzel v določenem postopku. Obseg razširja tudi na digitalno zdravje: nove kategorije zdravstvene programske opreme, vključno z rešitvami na osnovi umetne inteligence, in dve kategoriji storitev v oblaku, eno za obdelavo kliničnih podatkov in učenje umetne inteligence ter drugo za gostovanje administrativne programske opreme.⁵ V času pisanja gre za osnutek, ki še ni objavljen v uradnem listu BOE; končno besedilo se lahko razlikuje.

Razlika med okvirnim sporazumom in dinamičnim nabavnim sistemom si zasluži pozornost proizvajalca. Okvirni sporazum se zapre, ko so dobavitelji izbrani: poznejše pogodbe se za ves čas veljavnosti oddajajo le med njimi, z vmesnim mini razpisom ali brez njega.¹² Dinamični nabavni sistem ostane odprt, zato se ponudnik, ki izpolnjuje pogoje, lahko prijavi med njegovo veljavnostjo, vsak nakup pa se nato razpiše med sprejetimi ponudniki v tej kategoriji.^{12, 15} Zamujen okvirni sporazum zapre vrata za leta; zamujen začetek dinamičnega sistema ne.

Dva praga okvirjata, kaj velja za velik razpis. Od 1. januarja 2026 so evropski pragovi za pogodbe o dobavi 140.000 evrov za organe državne uprave in 216.000 evrov za regionalne in lokalne organe, ocenjena vrednost brez DDV; znesek 5.404.000 evrov, ki se pogosto navaja ob njih, je prag za gradnje.¹³ Pogodbe nad temi vrednostmi je treba objaviti po vsej Evropski uniji; pod njimi veljajo nacionalna pravila.

Izbira: kaj storiti najprej

Srednje velik proizvajalec naj izbere dve ali tri pokrajine, v katerih je naročniški organ že centraliziran, ugotovi, kateri okvirni sporazum v njegovi kategoriji se naslednji obnavlja, in tam zgradi klinično prisotnost, preden se specifikacija napiše. Ker izbira dobaviteljev in nakupi sedita na različnih mestih, potrebuje načrt dela s kupci dve ravni: organ, ki določa pogoje dostopa, ter bolnišnice in območja, ki izdelek sprejmejo in oddajo naročila. Uvrstitev v okvirni sporazum, poznejše izvedbene pogodbe in dejanske nakupe spremljajte kot tri ločene stopnje v prodajnem lijaku in oglaševane vrednosti okvirnega sporazuma nikoli ne knjižite kot prihodek. Distributer od proizvajalca zahteva dokumentacijo o enakovrednosti in klinične dokaze iz Španije, ki jih bo potreboval za odgovor na klavzulo »ali enakovredno«, saj distributer običajno nosi razpis, proizvajalec pa dokaze. Tam, kjer o nakupu še vedno odloča bolnišnica, gre trud v komisijo: ena dokumentacija, ki hkrati odgovori na klinična in ekonomska vprašanja, vprašanja ponakupnih storitev in vprašanja podatkovnih sistemov. O tem, kako prevetriti komercialno delo v podjetju, preberite Več prihodkov, manj ljudi, o tem, kako regulativni zahtevi sledi uporaba umetne inteligence, pa ISO 13485 in agenti UI.

Opomba o obsegu

Članek obravnava javno naročanje medicinskih pripomočkov v španskem nacionalnem zdravstvenem sistemu. Ne zajema zdravil, ki sledijo drugi poti centralnega naročanja in cen, niti zasebnih bolnišničnih skupin, ki kupujejo po lastnih pravilih. Ali se izdelek uvršča med medicinske pripomočke po Uredbi (EU) 2017/745, je regulativno vprašanje, ločeno od tega, kako se kupuje.

Pogosta vprašanja

Kako deluje javno naročanje medicinskih pripomočkov v Španiji? Vsaka od 17 avtonomnih pokrajin in INGESA naroča prek lastnih organov in postopkov po Zakonu 9/2017. Nekatere pokrajine kupujejo centralno z okvirnimi sporazumi, druge velik del nakupov prepustijo bolnišnicam, specifikacija pa se oblikuje, še preden je razpis objavljen, zato večina dela poteka pred ponudbo.

Ali ima španski zdravstveni sistem enega nacionalnega naročnika? Ne. INGESA po odredbi SND/682/2021 centralno naroča za državni zdravstveni sistem, odredba pa kot pravni obseg navaja 45 kategorij medicinskih pripomočkov; pristop je prostovoljen, vsaka pokrajina sama odloči, ali se pridruži posameznemu okvirnemu sporazumu, pristopni organi pa oddajo lastne pogodbe in plačajo.

Kakšna je razlika med okvirnim sporazumom in dinamičnim nabavnim sistemom? Okvirni sporazum dobavitelje izbere enkrat; poznejše pogodbe se za ves čas veljavnosti oddajajo le med njimi. Dinamični nabavni sistem ostane odprt, zato se ponudnik, ki izpolnjuje pogoje, lahko pridruži kadar koli, vsak nakup pa se razpiše med sprejetimi ponudniki.

Ali lahko tuji proizvajalec odda ponudbo na španskem javnem razpisu? Da. Zakon prepoveduje specifikacije z imenom blagovne znamke in naročnika zavezuje, da sprejme enakovredno rešitev, ki izkaže, da izpolnjuje zahteve. Tuji proizvajalec zato potrebuje dokaze o enakovrednosti v španščini in v naročnikovi obliki pred iztekom roka.

Kaj je predhodno tržno posvetovanje? To je postopek po členu 115 Zakona 9/2017, v katerem se naročnik med pripravo razpisa posvetuje z ponudniki in strokovnjaki. Objaviti mora predmet, čas in udeležence ter hraniti poročilo; sodelovanje ponudniku ne preprečuje poznejše oddaje ponudbe.

---

Viri

1. Ministerio de Sanidad, Ordenación Sanitaria del Territorio en las Comunidades Autónomas (SIAP) 2024, 2024.
2. Ministerio de Sanidad, Catálogo Nacional de Hospitales 2025, podatki na dan 31. december 2024.
3. Ministerio de Sanidad, Orden SND/682/2021, de 30 de junio, BOE, 30. junij 2021.
4. INGESA, Contratación centralizada, pregledano oktobra 2026.
5. Ministerio de Sanidad, Proyecto de orden por la que se modifica la Orden SND/682/2021, javno posvetovanje odprto 9. aprila 2026.
6. Comunidad de Madrid, Agencia de Contratación Sanitaria, pregledano oktobra 2026.
7. Generalitat Valenciana, Compra Centralizada Sanitaria, pregledano oktobra 2026.
8. Sacyl, Compra centralizada, pregledano oktobra 2026.
9. Gobierno Vasco, Departamento de Salud y Osakidetza: modelo de gestión del almacén y la logística, 2025.
10. Diariofarma, El Sergas diseña su futura central de compras, 29. junij 2026.
11. Junta de Andalucía, BOJA št. 31/2026, februar 2026.
12. Jefatura del Estado, Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público, členi 70, 115, 116, 126 in 219–223.
13. Ministerio de Hacienda, Orden HAC/1517/2025, de 18 de diciembre, BOE, 26. december 2025, prenos Delegirane uredbe (EU) 2025/2152; pragovi veljajo od 1. januarja 2026.
14. Redacción Médica, Asturias añade una Subdirección de Central de Compras en su mapa sanitario, 11. december 2025.
15. Servicio Canario de la Salud, Contratación pública: acuerdos marco y sistemas dinámicos de adquisición, ogled oktobra 2026.
16. INGESA, Segundo acuerdo marco de medicamentos biológicos con biosimilares, 8. januar 2025.

Vse vsebine virov so parafrazirane; edini dobesedno citirani izraz je zakonska formulacija »ali enakovredno«.